Феринжект ® (Ferrinject) Лекарственные препараты

фармакодинамика . Механизм действия . Р-р препарата Феринжект для инъекций и инфузий содержит железо в стабильном состоянии — в комплексе железа, состоящего из полинуклеарного ядра гидроксида железа с углеводным лигандом. Благодаря стабильности комплекса присутствует очень небольшое количество слабосвязанного железа (неустойчивое или свободное железо).
Комплекс создан в виде легкоусвояемого железа, которое подходит для использования, транспортировки и хранения в специальных белках организма (трансферрина и ферритина соответственно). Клинические исследования продемонстрировали, что гематологический ответ и пополнение запасов железа осуществлялись быстрее после в/в введения препарата Феринжект по сравнению с пероральным применением препаратов.
Фармакокинетика. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) показала, что 52 Fe- и 59 Fe-меченное железо в карбоксимальтозном комплексе быстро выводится из крови, попадает в костный мозг и депонируется в печени и селезенке.
После введения однократной дозы карбоксимальтозы железа от 100 до 1000 мг пациентам с анемией C_max железа в плазме крови составляла от 37 до 333 мкг/мл в течение 15 мин–1,21 ч. Объем распределения центрального компартмента соответствовал объему плазмы крови (приблизительно 3 л).
Железо карбоксимальтозы быстро выводится из плазмы крови. В ходе одного из исследований диапазон конечного T_½ составлял 7–12 ч, а диапазон среднего времени удержания — 11–18 ч. Выделение железа почками было незначительным.

Показания Феринжект

Феринжект применяют при железодефицитных состояниях у пациентов, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае неэффективности последних. Диагноз должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Применение Феринжект

необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов относительно признаков и симптомов аллергических реакций во время и после каждого применения Феринжекта.
Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее устранение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия. Каждый пациент должен быть под наблюдением по крайней мере 30 мин после инъекции Феринжекта.
Феринжект предназначен только для в/в введения. Феринжект вводят путем инъекции, инфузии или в течение сеанса гемодиализа в неразбавленном виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Нельзя применять Феринжект п/к или в/м.
Определение дозирования препарата Феринжект поэтапное: 1) определение индивидуальной потребности в железе; 2) расчет и применение доз(-ы) железа; 3) оценка насыщения железом.
Этап 1. Определение потребности в железе.
Индивидуальная потребность пополнения железа при применении препарата Феринжект определяется с учетом массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Для определения кумулятивной дозы железа следует пользоваться табл. 1.
Таблица 1

Дефицит железа должен подтверждаться лабораторными исследованиями.
Этап 2. Расчет и применение максимальной индивидуальной дозы железа.
На основании определенной выше потребности в железе следует применять необходимые дозы препарата, учитывая нижеследующее.
Однократное применение препарата Феринжект не должно превышать:
15 мг железа/кг массы тела (для струйного введения) или 20 мг железа/кг массы тела (для инфузии);
1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект).
Максимальная рекомендуемая кумулятивная доза препарата Феринжект составляет 1000 мг железа (20 мл препарата) в неделю.
Этап 3. Оценка насыщения железом.
Повторную оценку должен проводить врач с учетом состояния пациента. Повторно оценивать уровень гемоглобина следует не ранее чем через 4 нед после последнего введения препарата Феринжект для обеспечения достаточного времени для процессов эритропоэза и усвоения железа. В случае, если пациенту необходимо дальнейшее введение железа, следует повторно вычислить потребность в железе по табл. 1.
Струйное введение . Феринжект можно вводить струйно в неразбавленном виде в максимальной однократной дозе из расчета 15 мг железа/кг массы тела, но не более 1000 мг железа. Скорость введения указана в табл. 2.
Таблица 2. Скорость струйного введения препарата Феринжект

Инфузионное введение . При инфузии препарат Феринжект должен быть разведен. Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела и не должна превышать 1000 мг железа.
Непосредственно перед инфузионным введением препарат можно разводить только стерильным 0,9% р-ром натрия хлорида в соотношении, указанном в табл. 3.
Таблица 3. План разведения р-ра железа карбоксимальтозы для в/в инфузии

Примечания . 1. Для обеспечения стабильности р-ра Феринжект разведение до концентрации Хроническая болезнь почек, зависящая от гемодиализа . Разовую максимальную суточную дозу 200 мг железа нельзя превышать при струйном введении для пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе.
Перед применением препарата необходимо визуально проверить флаконы на наличие осадка и повреждений. Использовать следует только флаконы с однородным р-ром без осадка.
Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для однократного использования. Любой неиспользованный продукт или его остатки необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местных органов.

Противопоказания

гиперчувствительность к железу карбоксимальтозного комплекса, р-ру железа карбоксимальтозы или других компонентов; тяжелые проявления гиперчувствительности к другим препаратам парентерального железа; анемия, не связанная с дефицитом железа, например микроцитарная анемия; наличие признаков перенасыщения организма железом или нарушение процесса утилизации железа; тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия), нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, поздняя порфирия кожи.

Побочные эффекты

нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуются затруднением дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом, сообщалось о летальных случаях.
При признаках анафилактоидной реакции введение препарата следует немедленно прекратить.
Описанные реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4 дней после введения препарата) могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2–4 дня и прекратиться спонтанно или после применения обычных анальгетиков. При ревматоидном артрите возможно усиление боли в суставах.
Следующие побочные реакции зафиксированы при проведении клинических исследований.
Со стороны иммунной системы : нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы : часто — головная боль, головокружение; нечасто — парестезии, дисгевзия; редко — потеря сознания 3 ; неизвестно — вертиго.
Со стороны психики: редко — ощущение тревоги 4 .
Со стороны сердца: нечасто — тахикардия.
Со стороны сосудов: часто — АГ; нечасто — артериальная гипотензия, приливы; редко — флебит в месте инфузии, синкопе 4 , пресинкопе 4 .
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; редко — бронхоспазм 4 .
Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея; редко — метеоризм.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, крапивница, эритема, сыпь 1 ; редко — ангионевротический отек 4 , бледность 3 и отек лица 3 .
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия, боль в спине, артралгия, мышечные спазмы.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — реакции в месте введения 2 ; нечасто — лихорадка, утомляемость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб; редко — ригидность мышц, недомогание, грипп как заболевание 4 .
Лабораторные показатели: часто — повышение АлАТ; нечасто — повышение АсАТ, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение ЛДГ, повышение ЩФ в крови.
Со стороны обмена веществ: часто — гипофосфатемия.
1 Включает следующие реакции: сыпь (редко) и сыпь кожная, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (все редко).
2 Включает следующие реакции: жжение в месте инфузии, боль, гематома, изменение цвета, экстравазация, раздражение (все нечасто) и парестезии (редко).
3 Побочные реакции, зафиксированные исключительно во время постмаркетинговых исследований.
4 Побочные реакции, зафиксированные во время постмаркетинговых и клинических исследований.
Побочные реакции, зафиксированные в течение постмаркетинговых исследований . Ниже представлены побочные реакции, зафиксированные в постмаркетинговый период.
Со стороны нервной системы: неизвестно — головокружение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — дерматит.
Со стороны иммунной системы: неизвестно — неожиданное начало затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистый коллапс.
Общие нарушения и реакции в месте введения: низвестно — боль и ощущение сжатия (дискомфорт) в груди.

Особые указания

препарат Феринжект не содержит декстрана.
Препараты железа для парентерального введения могут привести к возникновению аллергических реакций, включая серьезные и потенциально опасные для жизни анафилактоидные реакции. В случае возникновения каких-либо аллергических реакций или признаков непереносимости при введении лечение следует немедленно прекратить. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности при парентеральном применении комплексов железа, даже при отсутствии каких-либо осложнений в анамнезе.
Отмечают повышение риска развития реакций гиперчувствительности при применении препарата у пациентов с имеющимися аллергиями, включая медикаментозные аллергии, в том числе у пациентов с тяжелой формой БА, экземой и другими атопическим нарушениями в анамнезе.
Также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов на фоне иммунных или воспалительных процессов (таких как, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
У пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе применяют железо для парентерального введения после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.
Каждый пациент должен быть под наблюдением по крайней мере 30 мин после каждой инъекции р-ра железа карбоксимальтозы для своевременного выявления побочных реакций. Лечение необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования для сердечно-легочной реанимации и препаратов для лечения острых анафилактических/анафилактоидных реакций, в том числе инъекции р-ра эпинефрина 1:1000. В качестве дополнительной терапии следует применять антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.
Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия.
У пациентов с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения применяют после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором, в частности, поздней порфирии кожи. Необходимо тщательно контролировать уровень железа во избежание перенасыщения железом.
Данные по безопасности применения однократной дозы >200 мг железа у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, отсутствуют.
Железо для парентерального введения применяют с осторожностью у пациентов с острой или хронической инфекцией, БА, экземой или атопическими аллергиями. Рекомендовано прекратить лечение препаратом Феринжект пациентам с бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями применяют препарат после проведения тщательной оценки соотношения риск/польза, учитывая супрессию эритропоэза.
Во время введения препарата Феринжект необходимо уделять особое внимание избежанию венозной экстравазации. Паравенозная утечка препарата может приводить к раздражению кожи и длительной коричневой окраске кожи в этом месте. В случае паравенозной утечки следует прекратить введение препарата.
1 мл неразбавленного средства Феринжект содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролем натрия.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность . В настоящее время есть ограниченное количество клинических данных о применении препарата Феринжект. Препарат назначают при беременности после оценки соотношения риск/польза и в случае крайней необходимости.
Дефицит железа, возникающий в I триместр беременности, может восполняться пероральными формами железа. Применение препарата Феринжект должно ограничиваться II и III триместром беременности.
Доклинические данные свидетельствуют, что железо из препарата Феринжект может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода.
Кормление грудью . Клинические данные показали, что поступление железа из препарата Феринжект в грудное молоко незначительное (≤1%). Риск воздействия на ребенка маловероятен при применении в терапевтических дозах согласно ограниченным данным по применению препарата во время кормления грудью.
Фертильность . Клинических данных о влиянии препарата Феринжект на фертильность нет.
Дети . Клинические исследования по применению препарата у детей не проводились, поэтому Феринжект не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами . Маловероятна. Но следует принимать во внимание возможные проявления побочного действия (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Взаимодействия

препарат не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь, снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Феринжекта.
Несовместимость . Феринжект следует смешивать только со стерильным 0,9% р-ром натрия хлорида. Никаких других р-ров для в/в введения добавлять к препарату нельзя из-за возможности осаждения и/или несовместимости.

Передозировка

передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз. Мониторинг лабораторных параметров железа, таких как насыщение трансферрина и ферритина плазмы крови (TSAT), позволяет определить уровень накопления железа. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Условия хранения

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.
UA/TAK/1116/0047

Феринжект ® (Ferrinject) Лікарські препарати

допоміжні речовини: натрію гідроксид та кислота хлористоводнева (для коригування рН), вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій та інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорий водний розчин темно-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антианемічні засоби. Препарати заліза. Препарати заліза для парентерального введення. Код АТХ В03А С.

Фармакологічні властивості

Після внутрішньовенного введення карбоксимальтозний комплекс заліза переважно засвоюється ретикулоендотеліальною системою печінки, кістковим мозком та селезінкою. Залізо використовується головним чином для синтезу гемоглобіну, а також міоглобіну та залізовмісних ферментів, а також залізо зберігається у печінці як депоноване.

Розчин препарату Феринжект ® містить залізо у стабільному стані — в комплексі заліза (III), який складається з полінуклеарного ядра гідроксиду заліза (III) з вуглеводним полімером, що постачає залізо, є придатним до використання та транспортування заліза в організмі, та білки, що депонують залізо (трансферин та феритин). У дослідженні із 59 Fe- та 52 Fe-міченим препаратом Феринжект ® за участю 6 пацієнтів із залізодефіцитною анемією або нирковою анемією було виявлено засвоєння 61–99% заліза еритроцитами через 24 дні після введення препарату. У пацієнтів із залізодефіцитною анемією засвоєння становило 91-99%, а у пацієнтів з нирковою анемією — 61–84%.

У проспективному фармакокінетичному/фармакодинамічному дослідженні фази 2 (1VIT13036) 35 дітей у групах з послідовним введенням доз отримували лікування шляхом внутрішньовенного введення одноразових доз лікарського засобу Феринжект ® 7,5 мг заліза/кг (n = 16) та Феринжект ® 15 мг заліза/кг (n = 19) (максимальна доза становить 750 мг заліза). На 35-й день після ін’єкції середнє підвищення (стандартне відхилення [СВ]) гемоглобіну становило 1,9 (1,38) г/дл при застосуванні 7,5 мг заліза/кг та 2,8 (1,15) г/дл при застосуванні 15 мг заліза/кг. Насичення феритину та трансферину також збільшувалося залежно від дози.

Ефективність та безпеку внутрішньовенного введення лікарського засобу Феринжект ® порівнювали з терапією пероральними препаратами заліза у проспективному відкритому дослідженні з паралельними групами фази 3 (1VIT17044). Сорок дітей із залізодефіцитною анемією різної етіології отримували 2 дози лікарського засобу Феринжект ® по 15 мг заліза/кг кожна з інтервалом 7 днів (максимальна одноразова доза становить 750 мг), а 39 дітей отримували сульфат заліза перорально протягом 28 днів. Семеро дітей, які належним чином не відповіли на терапію пероральним препаратом заліза, також отримували 2 дози лікарського засобу Феринжект ® у розширеному дослідженні з однією групою (1VIT18045).

В основному дослідженні спостерігалося клінічно значуще підвищення рівня гемоглобіну в обох групах лікування. Середнє підвищення рівня гемоглобіну (за методом найменших квадратів) становило 2,22 г/дл (95% ДІ: 1,69–2,75) після застосування лікарського засобу Феринжект ® та 1,92 г/дл (95% ДІ: 1,43–2,41) після терапії пероральними препаратами заліза без статистично значущої різниці між групами лікування. Таким чином, первинна кінцева точка дослідження не була досягнута. Підвищення вторинних кінцевих точок (рівень феритину та насичення трансферину) було більшим при застосуванні лікарського засобу Феринжект ® , ніж після терапії пероральним препаратом заліза. У розширеному дослідженні середнє підвищення [СВ] рівня гемоглобіну після закінчення основного дослідження становило 0,7 (1,19) г/дл.

Після введення разової дози препарату Феринжект ® , яка містить від 100 до 1000 мг заліза, пацієнтам із залізодефіцитною анемією максимальні рівні загального заліза в сироватці крові від 37 до 333 мкг/мл досягалися протягом 15 хвилин та 1,21 години відповідно. Об’єм розподілу центрального компартмента відповідав об’єму плазми крові (приблизно 3 л).

Позитронно-емісійна томографія показала, що залізо радіоміченого препарату Феринжект ® виводиться з крові, потрапляє до кісткового мозку та ретикулоендотеліальної системи печінки та селезінки.

Карбоксимальтозне залізо головним чином поглинається ретикулоендотеліальною системою печінки, кісткового мозку та незначною мірою селезінкою і розпадається на гідроксид заліза та вуглеводи, причому залізо зв’язується, формуючи феритин. Залізо стає доступним для еритропоезу через трансферин, якщо це є необхідним. Вуглеводні продукти розпаду являють собою мальтотетраозу, мальтотриозу, мальтозу та глюкозу.

Плазматичний кліренс введеного заліза швидкий, з кінцевим періодом напіввиведення від 7 до 12 годин та середнім часом утримання препарату від 11 до 18 годин. Виведення заліза нирками було незначним.

Кінетика у особливих груп пацієнтів.

Фармакокінетику введеної внутрішньовенно карбоксимальтози заліза досліджували у дітей віком від 1 року із залізодефіцитною анемією у фармакокінетичному/фармакодинамічному дослідженні фази 2 1VIT13036 із застосуванням одноразових доз, що було доповнено популяційним фармакокінетичним аналізом, який включав додаткові вибіркові фармакокінетичні зразки з клінічного дослідження фази 3 1VIT17044. Фармакокінетичні властивості при рівні дози 15 мг заліза/кг (максимальна одноразова доза становить 750 мг) були подібними до таких у дорослих пацієнтів з дефіцитом заліза, які отримували рекомендовану дозу для дорослих. Рівень заліза в сироватці крові підвищувався пропорційно до дози при застосуванні одноразових доз 7,5 мг заліза/кг та 15 мг заліза/кг. Після введення одноразової дози лікарського засобу Феринжект ® 15 мг заліза/кг маси тіла (максимальна доза становить 750 мг) середній максимальний рівень загального заліза в сироватці крові 310 мкг/мл визначався через 1,12 години. Кінцевий період напіввиведення становив 9,8 години, а об’єм розподілу, розрахований за даними популяційного фармакокінетичного аналізу, становив від 0,42 до 3,14 л.

Порушення функції печінки

Дослідження за участю пацієнтів із печінковою недостатністю не проводилися.

Показання

Застосування препарату показане пацієнтам у разі недостатньої ефективності, неефективності або неможливості перорального прийому залізовмісних препаратів, наприклад, у зв’язку з непереносимістю пероральних препаратів заліза або за наявності захворювань шлунково-кишкового тракту (таких як виразковий коліт), коли пероральні препарати заліза можуть спровокувати загострення хвороби, або за умови резистентного до терапії залізодефіцитного стану, коли є підозра, що препарати заліза не застосовуються належним чином.

Протипоказання

• Гіперчутливість до активної речовини або інших компонентів препарату;
• анемія без підтвердженого дефіциту заліза;
• наявність ознак перенасичення організму залізом;
• І триместр вагітності.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарат не слід застосовувати одночасно із залізовмісними пероральними засобами, оскільки абсорбція заліза, застосовуваного внутрішньо, знижується (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливості застосування

Феринжект ® слід застосовувати лише тоді, коли діагноз залізодефіцитного стану встановлено та підтверджено відповідними лабораторними дослідженнями (наприклад, визначення рівня таких показників, як рівень феритину в плазмі крові, насичення трансферину (TSAT), гемоглобін (Hb), гематокрит, кількість еритроцитів, середній об’єм еритроцитів (MCV) та середній вміст гемоглобіну в еритроцитах (MCH)).

Внутрішньовенне застосування препаратів заліза може призвести до виникнення реакцій гіперчутливості негайного типу (анафілактичних реакцій), що можуть бути летальними.

Повідомлялося про виникнення таких реакцій навіть у випадках, коли попереднє застосування препаратів заліза для парентерального введення проходило без ускладнень. Надходили повідомлення про реакції гіперчутливості, які могли прогресувати до синдрому Коуніса (гострий алергічний спазм коронарних артерій, що може призвести до інфаркту міокарда, див. розділ «Побічні реакції»). Лікування препаратом Феринжект ® має призначати черговий лікар лише після точного визначення показання.

Феринжект ® можна вводити лише за умови, що медичний персонал, який має навички оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, та за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення реанімаційних заходів. Перед кожним застосуванням препарату Феринжект ® слід опитати пацієнта щодо попереднього виникнення побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням препаратів заліза для внутрішньовенного введення.

Типовими симптомами гострих реакцій гіперчутливості є зниження артеріального тиску, тахікардія (навіть анафілактичний шок), респіраторні симптоми (включаючи бронхоспазм, набряк гортані та фарингеальний набряк), симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (включаючи абдомінальні спазми, блювання) або симптоми з боку шкіри (включаючи кропив’янку, еритему, свербіж).

Стан кожного пацієнта слід ретельно контролювати щодо будь-яких проявів реакцій гіперчутливості протягом введення і щонайменше через 30 хвилин після кожного парентерального введення залізовмісних препаратів. При виникненні будь-яких алергічних реакцій або ознак непереносимості під час введення препарату лікування слід негайно припинити.

Для екстреної терапії гострих анафілактичних реакцій рекомендується насамперед адреналін, згідно із сучасними настановами для надання невідкладної допомоги та інформацією виробника лікарського засобу, і лише потім — антигістамінні препарати та/або кортикостероїди (мають пізніший початок дії).

Рідко спостерігалася лихоманка або сповільнені алергічні реакції (із затримкою на кілька годин або навіть днів).

Ризик виникнення реакцій гіперчутливості є вищим у пацієнтів із наявною алергією, включаючи непереносимість лікарських засобів, тяжкий перебіг бронхіальної астми в анамнезі, екземою та іншими формами алергії, а також у пацієнтів з імунологічними та запальними захворюваннями (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).

Застосування парентеральних препаратів заліза може спричинити гіпофосфатемію, що в більшості випадків є тимчасовою та протікає без клінічних симптомів. Повідомляли про окремі випадки гіпофосфатемії, що потребувала медичної допомоги, головним чином у пацієнтів з факторами ризику та після тривалого застосування більш високих доз.

У післяреєстраційний період повідомляли про випадки гіпофосфатемії з клінічними проявами, що призводила до гіпофосфатемічної остеомаляції та переломів, які потребували клінічного втручання, у тому числі хірургічного втручання. Пацієнтів слід інформувати про необхідність звернення до лікаря у разі появи артралгії або болю в кістках.

За пацієнтами, які отримують багаторазові підвищені дози в рамках довготривалого лікування і які мають фактори ризику (наприклад дефіцит вітаміну D, порушення всмоктування кальцію та фосфатів, вторинний гіперпаратиреоз, спадкова геморагічна телеангіектазія, запальне захворювання кишечнику та остеопороз), слід спостерігати щодо виникнення гіпофосфатемічної остеомаляції, включаючи контроль сироваткового рівня фосфатів. У разі стійкої гіпофосфатемії лікування препаратом Феринжект ® слід переглянути.

Печінкова або ниркова недостатність

Пацієнтам із порушеннями функції печінки препарати заліза для парентерального введення слід застосовувати після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.

Слід уникати парентерального введення заліза пацієнтам із порушеннями функції печінки, причиною якої є перенасичення залізом, особливо у випадках пізньої шкірної порфірії, та при будь-якому гострому порушенні з боку печінки.

Необхідно ретельно контролювати рівень заліза для уникнення перенасичення залізом.

Залізо для парентерального введення застосовують з обережністю пацієнтам із гострою або хронічною інфекцією, бронхіальною астмою, екземою або атопічною алергією. Рекомендовано припинити лікування препаратом Феринжект ® пацієнтам із бактеріємією, що триває.

Слід уникати паравенозних витоків. Це може спричинити подразнення шкіри та довготривале забарвлення місця ін’єкції/інфузії в коричневий колір. У разі паравенозного витікання лікарського засобу Феринжект ® слід негайно припинити його введення.

1 мл препарату Феринжект ® може містити до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрію. Це необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю

На сьогодні є обмежена кількість даних контрольованих клінічних досліджень щодо застосування препарату Феринжект ® вагітним жінкам. Дослідження на тваринах свідчать про репродуктивну токсичність. Слід оцінювати співвідношення ризик/користь перед застосуванням препарату протягом періоду вагітності, оскільки реакції гіперчутливості можуть нести особливий ризик для матері та дитини (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарат Феринжект ® протипоказано застосовувати у І триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»). Можливе застосування препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагітності лише строго за показаннями. При застосуванні препарату в ІІ та ІІІ триместрах вагітності слід враховувати дані щодо маси тіла до початку вагітності для розрахунку необхідної кількості заліза, щоб уникнути передозування. При застосуванні у період вагітності особливу увагу слід приділяти виявленню ознак реакцій гіперчутливості.

Після введення парентеральних препаратів заліза може виникнути брадикардія плода, що зазвичай має транзиторний характер і є наслідком реакції гіперчутливості у матері. Під час внутрішньовенного введення парентеральних препаратів заліза вагітним слід ретельно контролювати стан ненародженої дитини.

Існує невеликий клінічний досвід застосування препарату під час годування груддю. Клінічне дослідження показало, що потрапляння заліза із лікарського засобу Феринжект ® до грудного молока дуже мале (≤ 1%). Отже, малоймовірно, що застосування лікарського засобу Феринжект ® становитиме ризик для дитини на грудному вигодовуванні.

Клінічних даних щодо впливу препарату Феринжект ® на фертильність немає. У дослідженнях на тваринах застосування лікарського засобу Феринжект ® не виявило жодного впливу на фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Відповідні дослідження відсутні. Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами малоймовірний.

Спосіб застосування та дози

Під час і після кожного введення лікарського засобу Феринжект ® слід спостерігати за станом пацієнтів щодо виникнення ознак та симптомів реакцій гіперчутливості.

Феринжект ® можна вводити лише за умови, що медичний персонал, який має досвід оцінювання та лікування анафілактичних реакцій, готовий до негайних дій, і за наявності приміщення, належним чином обладнаного засобами для проведення кардіореспіраторних реанімаційних заходів. За станом пацієнтів слід спостерігати щодо проявів побічних реакцій щонайменше протягом 30 хвилин після кожного введення лікарського засобу Феринжект ® (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування лікарського засобу Феринжект ® проводиться у декілька етапів: [1] визначення індивідуальної потреби у залізі, [2] розрахунок і введення доз заліза та [3] перевірка запасів заліза після поповнення.

Крок 1. Розрахунок необхідної кількості заліза

Індивідуальну кількість заліза, необхідну для поповнення запасів заліза із застосуванням лікарського засобу Феринжект ® , можна визначити на основі маси тіла пацієнта та рівня гемоглобіну (Hb). Потребу в залізі слід визначати за формулою Ганзоні (див. таблицю 1) або за спрощеною схемою дозування (див. таблицю 2).

Використання формули Ганзоні рекомендується для пацієнтів, яким потрібна доза, адаптована до їхніх індивідуальних потреб, наприклад пацієнтам із нервовою анорексією, кахексією, ожирінням або вагітним жінкам. Дефіцит заліза повинен бути підтверджений лабораторними дослідженнями (див. розділ «Особливості застосування»).

Визначення потреби в залізі за формулою Ганзоні

Чи можна капати у вухо перекис водню?

Перекис водню — це пероксид, який використовується в медичній практиці як антисептичний засіб для зовнішнього застосування. Але крім цього перекис активно використовується в отоларингології, як засіб для очищення вух від сірчаних пробок, однак чи можна капати у вухо перекис водню?

Багато профілактично-гігієнічних отологічних засобів для видалення надлишку сірки у вухах містять в своєму складі пероксид водню для розм’якшення і видалення великого утворення вушної сірки. Також чистий перекис водню 3% можна закапати у вухо як прогріваючий засіб в разі потрапляння у вухо води та відчуття дискомфорту. Однак дуже важливо переконатися у відсутності будь-якого запального процесу у вусі, щоб не завдати ще більшої шкоди.

Джерела

Опишіть симптоми або потрібний препарат — ми допоможемо підібрати його дозування чи аналог, оформимо замовлення з доставкою додому або просто проконсультуємо. Ми — це 28 фармацевтів і 0 ботів.

Так ми завжди будемо з вами на зв’язку і зможемо поспілкуватися в будь-який момент.

Опишіть симптоми або потрібний препарат — ми допоможемо підібрати його дозування чи аналог, оформимо замовлення з доставкою додому або просто проконсультуємо. Ми — це 28 фармацевтів і 0 ботів.

Так ми завжди будемо з вами на зв’язку і зможемо поспілкуватися в будь-який момент.